《條例》下有關中成藥必須註冊的條文自2010年12月3日生效,所有符合中成藥定義的產品必須經管委會轄下中藥組註冊,方可在本港進口、銷售和管有。任何人在香港製造、銷售或管有未經註冊的中成藥,即屬違法,最高可處第6級罰款(現時為港幣十萬元)及監禁兩年。

為方便營商及中藥發展,《條例》亦訂明了中成藥可獲豁免註冊的情況及條文(下述內容只供參考,一切應以法律條文為準(www.legislation.gov.hk)。)

  1. 任何中成藥製造商或批發商為提供樣品及尋求中成藥註冊而製造或輸入任何合理份量的中成藥(《條例》第119(3)條);
  2. 以教育或科學研究為目的的中成藥。中藥組可在不論是否有施加條件或限制的情況下,豁免任何與教育或科學研究有關的人士或機構為有關的中成藥註冊(《條例》第158(1)條);
  3. 任何中成藥批發商進口並由該批發商再作出口的中成藥(《條例》第158(5)(a)條);
  4. 由持有有效臨床證驗及藥物測試證明書的人進口並為該證明書所關乎的臨床證驗或藥物測試而使用的中成藥(《條例》第158(5)(b)條);
  5. 由任何註冊或表列中醫為了向一名由他直接治理的病人施用或供應的中成藥,而該中成藥是在其執業的處所或在其監管下合成的(《條例》第158(6)(a)條);
    1. 由根據《條例》第114(2)(b)(i)或(ii)條獲提名的任何人;或
    2. 在該人的監管下,

    於有效零售商牌照所指的處所並按照任何註冊中醫或表列中醫開出的處方為一名病人配製或合成的中成藥(《條例》第158(6)(b)條);

    1. 在有效製造商牌照所涵蓋的處所內由負責人或在他的監管下,按照由註冊或表列中醫開出的處方製造的中成藥;及
    2. 當該中成藥是供內服或內服兼外用,並會施用於或供應予由該中醫直接治理並獲開給該處方的病人;或是只供外用,並會施用於或供應予由該中醫直接治理的病人;及
    3. 中藥組在該成藥的製造程序開始當日最少一個工作天前,自有關製造商處收到包括《中藥規例》第37(2)條所列的詳情及附有《中藥規例》第37(3)條提述的承諾書的書面通知(《中藥規例》第37(1)條)。

由於現時中醫師處方中藥配方顆粒給病人的情況相當普遍,如屬單味中藥配方顆粒,只供中醫師作配方使用,以代替一般藥材飲片,這些產品因不符合中成藥的定義,因此無須註冊。複方中藥顆粒及其他作公開發售的單味中藥顆粒,由於已符合中成藥的定義,除根據和按照《條例》制訂有關中成藥可獲豁免註冊條文外,有關產品必須按《條例》規定註冊。

有關中成藥必須註冊及已獲註冊中成藥的詳細資料,請瀏覽管委會網頁(http://www.cmchk.org.hk)。

全文:http://www.cmchk.org.hk/cmp/news/cmp_newsletter1404_tc.htm

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